Business Wire Indiaफोल्डैक्स®, इंक. ने आज जानकारी दी है कि ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया (डीसीजीआई) द्वारा स्वीकृत टीआरआईए™ बायोपॉलीमर सर्जिकल एओर्टिक हार्ट वॉल्व के चिकित्सीय परीक्षण में पहले रोगी का नामांकन किया गया है। टीआरआईए वॉल्व कंपनी के मालिकाना बायोपॉलीमर – लाइफपॉलीमर™ – को एक नवाचारी वॉल्व डिजाईन के साथ संयोजित करके हार्ट वॉल्व को पुनर्कल्पित करता है। यह कड़ापन (कैल्सिफिकेशन) का प्रतिरोध करने, खराब हुए बगैर दबाव और तनाव सहन करने और ऐंटीकोगुलेंट्स के आजीवन प्रयोग की ज़रुरत के बगैर मरीज के जीवन की गुणवत्ता को फिर से बहाल करने के लिए अभिप्रेरित है।
इसकी प्रक्रियायें मुंबई, भारत में पी.डी. हिंदुजा हॉस्पिटल में डॉ. कौशल पाण्डेय द्वारा संपादित की गई।
डॉ. पाण्डेय ने कहा कि, “यू.एस. के बाहर टीआरआईए हार्ट वॉल्व के आरोपण के लिए पहला केंद्र बनना हमारे लिए बड़े सम्मान की बात है। हमारे पहले कुछ मामले अच्छे रहे हैं – कार्यान्वयन सफल रहा है, शुरुआती हीमोडायनैमिक्स परिणाम उत्साहवर्द्धक रहे हैं और सभी मरीज अस्पताल से डिस्चार्ज होकर घर चले गए हैं। हमें अगले कुछ महीनों में इस अध्ययन में नामांकन पूरा होने और यह अद्भुत बायोपॉलीमर हार्ट वॉल्व हमारे मरीजों के जीवन में कितना सुधार कर सकता है, यह देखने का इंतजार है।”
यह परीक्षण एओर्टिक वॉल्व संबंधी रोग के मरीजों का सर्जिकल विधि से उपचार करने के लिए टीआरआईए बायोपॉलीमर एओर्टिक वॉल्व की क्षमता का अध्ययन कर रहा है तथा भारत में वाणिज्यिक स्वीकृति को सहयोग करने के लिए डिजाईन किया गया है।
आज भारत में हो रहे एओर्टिक वॉल्व प्रतिस्थापन में से 70% मामलों में यांत्रिक वॉल्व का प्रयोग किया जाता है। यांत्रिक वॉल्व टिकाऊ होते हैं लेकिन इनके साथ खून का थक्का बनना कम करने के लिए जीवर भर थक्कारोधी (ऐंटीकोगुलेंट) का प्रयोग करना पड़ता है। ऐंटीकोगुलेंट उपचार में सतत रक्तस्राव का जोखिम उत्पन्न होता है जिससे रोगी की जीवनशैली सीमित हो सकती है, उनकी जीवन-गुणवत्ता कमजोर होती है और परिणामस्वरूप रक्तस्राव तथा मृत्यु की आशंका हो सकती है।
पिछले साल जेएसीसी : कार्डियोवैस्कुलर इंटरवेंशन्स में प्रकाशित एक-वर्षीय परिणाम में टीआरआईए बायोपॉलीमर एओर्टिक हार्ट वॉल्व सभी प्राथमिक मानकों पर खरा उतरा है, जिनमें वॉल्व की प्रभावकारी छिद्र क्षेत्र (ईओए) और न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन (एनवाईएचए) श्रेणी में चिकित्सीय महत्व के सुधार शामिल हैं।
फोल्डैक्स के सीईओ, फ्रैंक मैगिरे ने कहा कि, “हमें पहली बार अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मरीजों को अपना अद्भुत टीआरआईए मुहैया करने में सक्षम होने पर रोमांच का अनुभव हो रहा है। यह विशिष्ट रूप से भारतीय बाज़ार के उपयुक्त है, जहाँ यांत्रिक हार्ट वॉल्व पर निर्भरता के कारण मरीजों को जीवन की गुणवत्ता के साथ समझौता करना पड़ता है। यह अध्ययन खून को पतला करने वाली दवाओं पर मरीज की निर्भरता के बिना सुरक्षित ढंग से हितकर हीमोडायनैमिक्स और रोगी में सुधार प्रदान करने की टीआरआईए वॉल्व की क्षमता निर्धारित करने के लिए अभिकल्पित किया गया है, जो जीवन की गुणवत्ता के फायदे प्रदान कर सके। हमें भविष्य में भारत में विनियामक स्वीकृति मिल जाएगी, ऐसा मानते हुए हमारे रोबोटिक विनिर्माण पॉड प्लैटफॉर्म को किसी बड़े कुशल कार्यबल या बड़े विनिर्माण संयंत्र की ज़रुरत के बगैर दुनिया में कही भी आसानी और दक्षता के साथ वॉल्व के निर्माण के लिए डिजाईन किया गया है।”
टीआरआईए वॉल्व प्लैटफॉर्म के साथ कंपनी ऊतकों (टिश्यू) और यांत्रिक वॉल्वों के बीच परम्परागत दुविधाओं का हल करते हुए आजीवन टिकने वाले सर्जिकल और ट्रांसकैथेटर वॉल्व के निर्माण के लिए सामग्री से लेकर रूपरेखा और विनिर्माण तक हार्ट वॉल्व के प्रत्येक पहलू को नया रूप दे रहा है। टीआरआईए वॉल्व प्लैटफॉर्म कंपनी की मालिकाना लाइफपॉलीमर को अभिनव वॉल्व डिजाईन के साथ संयोजित करके हार्ट वॉल्व को पुनर्कल्पित करता है। यह कड़ापन (कैल्सिफिकेशन) का प्रतिरोध करने, खराब हुए बगैर दबाव और तनाव सहन करने और ऐंटीकोगुलेंट्स के आजीवन प्रयोग की ज़रुरत के बगैर मरीज के जीवन की गुणवत्ता को फिर से बहाल करने के लिए अभिप्रेत है।
टीआरआईए हार्ट वॉल्व केवल अनुसंधान के उद्देश्य के लिए है, व्यावसायिक बिक्री के लिए यह उपलब्ध नहीं है।
फोल्डैक्स के बारे में अधिक जानकारे के लिए वेबसाइट देखें : www.foldax.com.
फोल्डैक्स के विषय में
साल्ट लेक सिटी, उटाह में मुख्यालय के साथ फोल्डैक्स परम्परागत दुविधाओं का हल करते हुए आजीवन टिकने वाले सर्जिकल और ट्रांसकैथेटर वॉल्व के निर्माण के लिए सामग्री से लेकर रूपरेखा और विनिर्माण तक हार्ट वॉल्व के प्रत्येक पहलू को नया रूप दे रहा है।
फोल्डैक्स के निवेशकों में एंजेल फिजिशियंस फण्ड, बायोस्टार कैपिटल, कैल्टेक, ग्लेनव्यू कैपिटल, केरोस वेंचर्स, मेमोरियल केयर इनोवेशन फण्ड और सायन बायो वेंचर्स सम्मिलित हैं।
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